top-pic2.jpg

mdi Consultants, Inc
Regulatory Consulting & Auth. Agent

 

mdi יועצים הינה הספקית המובילה בתחומי אבטחת איכות,
עמידה בדרישות התקינה ושירותים קליניים לתעשיות המכשור הרפואי,
המזון והפרמצבטיקה. פעילים מאז 1978
ומספקים ללקוחותינו שירותי ייעוץ באיכות גבוהה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי Administration Food and Drug הוא גוף ממשלתי הכפוף למחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית, המרכז את הפיקוח והרגולציה על מוצרי מזון, תרופות, מוצרי קוסמטיקה, מכשור רפואי ותוצרי דם בארצות הברית.

לFDA השפעה בינלאומית ניכרת, ואישור ה-FDA מהווה תנאי לאישור במדינות רבות.

001_edited.jpg

מפגש שולחן עגול במכון היצוא בנושא
A Strategic road map for FDA Success

מנהל המזון והתרופות ה FDA מורכב מחמש יחידות משנה:

  • המרכז למחקר ביולוגי (CBER) – הוותיק מבין היחידות, אחראי על תוצרי דם, חיסונים, ומחקר בתאי גזע.

  • המרכז למכשור רפואי ורדיולוגיה (CDRH) – בוחן גם מוצרים לא-רפואיים שעלולים להוות סיכון רפואי. כגון טלפונים סלולריים, מכשירי מיקרוגל, לייזר וכדומה.

  • המרכז להערכת תרופות (CDER) – מרכז זה, מהחשובים במנהל, מפקח על הליכי אישורן של תרופות חדשות, המיועדות לבני אדם, לרבות הניסויים הקליניים. הליכי האישור לתרופות נמשכים פרק זמן של מספר שנים, במהלכן נבדקות בטיחותה ויעילותה של התרופה.

  • המרכז לתזונה ולבטיחות במזון (CFSAN) – אחראי גם לבדיקת מוצרים קוסמטיים.

  • המרכז לרפואה וטרינרית (CVM)

side-news.png
side-Newsletters.png
side-client-list.png
side-client-testi.png
side-team.png
side-int-offices.png